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GMP药厂洁净室更衣间设计注意事项

发布时间:2017-06-01 04:44:29 浏览人数:

GMP药厂洁净室更衣间设计注意事项 GMP药厂洁净室更衣间设计注意事项 进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且公道设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。1、斟酌因素(1)更衣房间的设置:将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无 菌亵服、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后1间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。(2)更衣的分级:新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别1致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别1致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有1定的换气次数,有1定的压力梯度,但属于不分级区。 进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且公道设计气流组弹簧疲劳试验机织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。1、斟酌因素(1)更衣房间的设置:将更衣的不同阶段用房钢化玻璃冲击试验机间加工频振动试验机以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无 菌亵服、无菌外衣)、气锁(洗手高低温拉伸试验机、手消毒)等分dphi智能动平衡试验机几个房金属材料疲劳试验机间。最后1间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。(2)更衣的分级:新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别1致”。而更衣的动态防水试验机iso11343冲击试验机后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些微电脑环压试验机区域的洁净接头拉力试验机级别与其服务的生产区级别1致。而更管材落锤冲击试验机衣前段区域,作为手机试验机净化更衣的辅助区综合燃烧试验机,需送入电子数显弹簧压力试验机经过HEP20KN万能材料橡胶低温回缩试验机试验机A家具检测试验机过滤器过滤的空气、有1定的换气次数,有1定的压力梯度,但属于不分级区。(3油墨摩擦试验机)更衣区的压差值:更衣区域作为人员进出洁净生产箱包落锤冲击试验机区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域活动。各相邻气锁房间之间的压差以5P油墨耐摩擦试验机a为好,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压轮胎里程试验机差不会太高。只要将不同洁净区域和洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa便可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增加气块压力试验机大,同时对建筑隔断的强度要求也要车辙试验机增大。2、关于更衣区压金属冲击试验机差监测由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区手机按键试验机相1致,所以全自动扭转试验机这两个区域必须监控其压差,故压差计将小型盐雾试验机设置在这两个房间与其他区域拉伸应力试验机TN灌缝胶低温拉伸试验机S卧式弹簧扭转试验机之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域高压防爆仓球形容积耐压力试验机的压差值应当大于10Pa。3、关于退出通道设置洁净度要求高的100级无尘车间按伺服系统蓄电池挤压试验机GMP第32条的规定,“必要时,可将进入和离开洁净抗张强度试验机区的更衣间分开设MIT耐折强度试验机置” 。对洁净度要求高的100级无尘车间生产,如需要轮轴电镀摩擦试验机实物疲劳试验机限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。对普通1000级无尘车间,退出通道薄膜抗摆锤冲击试验机可类电池包翻转试验机似插头线温升试验机梯度气锁设计。而对超高洁净度产品,为了不产品空气通过梯度气锁六角钻杆扭转试验机向外分散绝缘材料电气强度试验机载带剥离试验机热压成型试验机,应设置负压气锁,以将产品空气完全隔离。